上个月药监来飞检,抽查2023年Q3的留样记录。我翻出手机相册——‘20230715-片剂-压片间-A线-第3批-崩解异常’‘20230802-胶囊-充填间-B线-第7批-装量差异-补拍’……一共47个文件夹,每个里面塞着五六张图,有的带红圈手写标注,有的是微信截图里裁出来的局部放大,还有一张是拿尺子比着拍的——因为当时没带游标卡尺,只能靠参照物估算裂纹长度。
检查员扫了一眼就皱眉:‘这些照片有原始时间戳吗?能证明未被篡改?和对应批号、工序、操作人关联吗?’
我支吾着说‘都在微信聊天记录里’,他摇摇头,转头去查纸质日志了。
这事之后,我们组老张——干了18年QC、会修显微镜也会焊电路板的老师傅——把手机相册全删了。他在蓝点通用管理系统里搭了个‘缺陷图谱库’:新建表单时,第一字段是‘批号’(下拉选择已录入的生产批次),第二字段是‘工序节点’(从GMP流程树里勾选:混合→制粒→总混→压片→包衣→铝塑),第三字段是‘缺陷类型’(自定义枚举:裂片、粘冲、花斑、色差、印字不清……连‘铝箔褶皱’都单列了一项),第四字段才是‘缺陷照片’——支持直接拍照上传,系统自动记录设备ID、GPS(关掉)、精确到毫秒的时间戳,还能拖拽排序、打标签、加语音备注。
最绝的是‘图-文联动’:点开一张‘包衣色差’图,旁边自动浮出该批号的温湿度记录曲线、包衣锅转速日志、当班操作员打卡时间,甚至调出前一批同型号素片的红外光谱对比图——这些数据原本散落在MES、环境监控系统、考勤机里,以前得手动复制粘贴进Word再截图,现在蓝点用‘外部API桥接+字段映射’悄悄串起来了。
上周又来一次突击检查。检查员让我调一张‘20240412-颗粒剂-流化床-第5批-结块’的照片。我输入批号,点开记录,三秒后弹出带水印的原图,右下角小字写着:‘拍摄设备:OPPO Reno10|时间:2024-04-12 14:23:08.321|关联SOP:QP-023-2022 Rev.3|已通过哈希值校验’。他盯着看了五秒,问:‘这水印能关吗?’我说:‘能,但关了就不符合你们《药品记录管理规范》附录六第4.2条了。’他笑了,说:‘那留着吧。’
其实蓝点没做什么高大上的事。它不卖AI识别缺陷,也不吹‘全生命周期追溯’。它就干两件小事:一是让每张图出生就有‘身份证’(字段绑定),二是让这张身份证能自己去找亲戚(跨表关联)。我们不用学新语法,不用求IT部排期,老张昨天刚在‘缺陷图谱库’里新加了一个字段叫‘是否触发CAPA’,今天早会他就用这个字段筛出了7条待启动调查的记录,顺手导出PDF发给了质量负责人。
现在我手机相册只剩两张图:一张是女儿第一次骑自行车摔破膝盖的,一张是上周在车间拍的——阳光斜照在不锈钢流化床顶盖上,反光里隐约映出我的脸。我没存,怕以后也得解释‘原始性’。
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